网站首页 留学 移民 外语考试 英语词汇 法语词汇 旧版资料
| 标题 | 2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(8) |
| 内容 |
本网今天给大家收集了2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(8),我们将继续为考生们更新更多试题,请随时关注本网站。 2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(8) 试题加答案 [1-3] A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 1. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 2. 国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 3. 已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销 【答案】CBB。解析:本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。 [4-6] A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药 4. 丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示 5. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示 6. 甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示 【答案】CDA。解析:本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。 [7-8] A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册 7. 属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是 8. 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 【答案】AC。解析:本题主要考查药物研制阶段及其质量管理规范。(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究(新药临床前安全性评价)。 [9-12] A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类 9. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是 10. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是 11. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是 12. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 【答案】CDBA。解析:本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。 |
| 随便看 |
|
出国留学网为出国留学人员提供留学、移民、外语考试等出国知识，帮助用户化解出国留学过程中的各种疑难问题。