网站首页 留学 移民 外语考试 英语词汇 法语词汇 旧版资料
| 标题 | 2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(3) |
| 内容 |
出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 第四章 药品研制与生产管理 1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。 <1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段 C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验 D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 <2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是 A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例 B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例 C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例 D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例 <3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年 A、一年 B、两年 C、三年 D、五年 <4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是 A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B、药物临床试验必须有充分的科学依据 C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。 <1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为 A、I 期临床试验 B、Ⅱ 期临床试验 C、Ⅲ 期临床试验 D、Ⅳ 期临床试验 <2> 、上述临床试验的病例数 A、20～30例 B、不少于100例 C、不少于200例 D、不少于300例 <3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门 <4> 、药品批准文号有效期为 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。 <1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是 A、国药证字H20160301 B、国药准字H20160301 C、H20160301 D、HC20160301 <2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号 A、省级药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、卫计委 D、药品检验机构 4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。 <1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是 A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行 C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求 D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查 <2> 、此委托生产需要经哪个部门审批 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 <3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过 A、3个月 B、1年 C、3年 D、5年 5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。 <1> 、若实施召回此类药品，召回的责任主体是 A、该国药监局 B、中国药监局 C、该国某制药公司 D、省级药监局 <2> 、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回 A、一级 B、二级 C、三级 D、四级 1、 【正确答案】 D 【答案解析】 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。 【正确答案】 D 【答案解析】 IV期临床试验的病例数不少于2000例。 【正确答案】 D 【答案解析】 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。 【正确答案】 C 【答案解析】 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 2、 【正确答案】 A 【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 【正确答案】 A 【正确答案】 A 【正确答案】 D 【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。 3、 【正确答案】 B 【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 【正确答案】 B 【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 4、 【正确答案】 B 【答案解析】 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。 【正确答案】 B 【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 【正确答案】 C 【答案解析】 《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。 5、 【正确答案】 C 【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。 【正确答案】 A 【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 |
| 随便看 |
|
出国留学网为出国留学人员提供留学、移民、外语考试等出国知识，帮助用户化解出国留学过程中的各种疑难问题。