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标题 2017年执业药师药事管理知识点识记
内容
    要想取得好的成绩,就要好好备考哦,希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017年执业药师药事管理知识点识记”,希望对大家有所帮助!
    药品注册申请与审批程序(新药临床研究)
    进口药品注册申请
    申请药品的条件
    必须获得生产国注册批准和上市许可,企业必须符合该国和我国的GMP.
    申请者条件
    国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理,并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
    审批原则
    必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究,以及资料审查,符合要求的发给《进口药品注册证》。
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更新时间:2025/5/21 20:00:54