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标题 执业药师2017年药事管理与法规必备考点
内容
    要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017年药事管理与法规必备考点”,希望对大家有所帮助!
    药品生产环境空气洁净度级别要求表
    

    剂型品种或制剂工艺
    

    要求洁净
    
    级别
    

    1、无菌药品
    
    1)最终灭菌药品
    
      大容量注射剂( 50ml)的灌封
    
     注射剂的稀配、滤过
    
    小容量注射剂的灌封
    
    直接接触药品的包装材料的最终处理
    
    注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
    
                                   
    

     
    
     
    
    100
    
    10000
    
     
    
     
    
    100000
    

    2)非最终灭菌制剂
    
        灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞
    
        灌装前需除菌滤过的药液配制
    
        轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
    
     
    

     
    
    100
    
     
    
    10000
    
    100000
    

    3)其它无菌药品
    
             供角膜创伤或手术用滴眼剂的配
    
     制、 灌装
    

     
    
    10000
    
     
    

    2、非无菌制剂:
    
          非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
    
          除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
    

     
    
    100 000
    

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序
    
          口服固体药品的暴露工序
    
          表皮外用药品的暴露工序
    
          直肠用药的暴露工序
    

     
    
    300 000
    

    3、原料药:
    
    1)有无菌检查项目的原料药,生产的暴露环境
    
    2)其它原料药的生产暴露环境
    

     
    
    100
    
     
    
    100 000
    

    4、生物制品
    
    1)灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加盖等
    
    2)灌装前需经除菌过滤 的制品的配制、合并、精制、滤过等
    
    3)原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等
    

     
    
    100
    

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更新时间:2025/5/20 20:11:59