网站首页  留学  移民  外语考试  英语词汇  法语词汇  旧版资料

请输入您要查询的出国留学信息：

　

标题 执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明
内容
    出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
    (一)申报资料项目
    综述资料：
    1。药品名称。
    2。证明性文件。
    3。立题目的与依据。
    4。对主要研究结果的总结及评价。
    5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
    6。包装、标签设计样稿。
    药学研究资料：
    7。药学研究资料综述。
    8。药材来源及鉴定依据。
    9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
    10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
    11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
    12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
    13。化学成份研究的试验资料及文献资料。
    14。质量研究工作的试验资料及文献资料。
    15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
    16。样品检验报告书。
    17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
    18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
    药理毒理研究资料：
    19。药理毒理研究资料综述。
    20。主要药效学试验资料及文献资料。
    21。一般药理研究的试验资料及文献资料。
    22。急性毒性试验资料及文献资料。
    23。长期毒性试验资料及文献资料。
    24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
    25。遗传毒性试验资料及文献资料。
    26。生殖毒性试验资料及文献资料。
    27。致癌试验资料及文献资料。
    28。动物药代动力学试验资料及文献资料。
    临床试验资料：
    29。临床试验资料综述。
    30。临床试验计划与方案。
    31。临床研究者手册。
    32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
    33。临床试验报告。
    执业药师栏目为你推荐：
    2017年执业药师考试动态
    2017上半年执业药师考试时间
    2017年执业药师中药学备考辅导
    2017年执业药师准考证打印时间
    2017上半年执业药师考试报名时间
    2017年执业药师考试答题及高分技巧
    
    
随便看

　

出国留学网为出国留学人员提供留学、移民、外语考试等出国知识，帮助用户化解出国留学过程中的各种疑难问题。

　

Copyright © 2002-2024 swcvc.com All Rights Reserved
更新时间：2025/5/23 2:26:53