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| 标题 | 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯! 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】 颜色问题归纳 （一）色标管理 红色：不合格药品、超过有效期；黄色：待确定、待验、退货；绿色：合格、近效期、待出库。 （二）处方颜色 红色：麻、精一；黄色：急诊；绿色：儿科；白色：普通、精二。 （三）OTC颜色 甲类红色，乙类绿色，经营企业经营非处方药指南性标志绿色。 （四）必须印有专有标识的6种药品 麻醉药品（蓝白）、精神药品（白绿）、医疗用毒性药品（黑底白字）、放射性药品（红黄）、外用药品（红底白外）、OTC（甲红乙绿）、运动员慎用（兴奋剂）。 （五）第一类疫苗的专有标志 免费。免疫规划的疫苗有宝石蓝色的免疫规划标志。 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】 国家重点野生药材名录
处方限量
药品标签管理 ①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 ②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】 抗菌药物分级管理 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 机构职责 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作；二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作； 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】 定点零售药店的管理 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格； 定点零售药店和处方外配的管理要求 ：协议有效期一般为1年。 定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。 药品群体不良事件的报告和处置 药品生产、经营企业和医疗机构 ①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 ②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 ③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。* ④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。* 2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【六】 药品监督管理部门和卫生行政部门 ①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 ②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 ③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。 ④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 |
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