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标题 | 2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容(1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2022年的执业药师考试距离正式开始考试还有77天的时间,两个半月的时间里,各位小伙伴们时间很紧任务很重,关于《药事管理与法规》这一科需要大量知识储备的科目,小编为大家整理了2022年执业药师考试各章节重点复习内容,快来看看吧! 第一章 执业药师与健康中国战略 1.推进健康中国建设,主要遵循以下原则
2.在药品注册管理中,按药品注册类别进行分类(三类)
3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求:5310~大本硕博,考试周期为四年;高级职称免考两科,只参加药事和(中)药综两科,须在两年内通过考试。 注解:数字代表工作年限,后面内容代表相关学历。 4.执业药师注册条件:德、智(证书)、体、单位同意。 注解:申请注册的执业药师,必须具备以下条件: ①取得《执业药师职业资格证书》;②遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。 5.执业药师注销注册情形记忆:某人因健康无理由不在岗半年被开除后,受刑事处罚,期满未延续,后又失踪死亡。 注解:执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师职业资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。 6.不予注册vs注销注册
第二章 药品管理立法与药品监督管理 1.各技术监督管理机构的职责: (1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院; (2)药典、国家标准——国家药典委员会 (3)药品注册申请进行技术审评(新药)——药品审评中心 (4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、(参与拟订、调整)基本药物目录、(参与拟订、调整)非处方药目录——评价中心(不良反应监测中心) 2.药品管理法律体系具体分为:
3.设定和实施行政许可的原则:公民信法。 注解: “公”对应公开、公平、公正原则; “民”对应便民和效率原则; “信”对应信赖保护原则; “法”对应法定原则。 4.行政强制措施:“限制、查封、扣押、冻结”。 注解:“限制、查封、扣押、冻结”分别代表限制公民人身自由;查封场所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款。 5.行政强制执行记忆“派出所华伯代拍卖家畜”。 注解: “派出所”代表排除妨碍、恢复原状;“华伯”代表划拨存款、汇款;“代”为代履行;“拍卖”为拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;“家畜”加处罚款或者滞纳金。 6.行政处罚适用条件:未失效违法伪证,有责任依法处罚。 注解: “未失效”对应违法行为未超过追究时效;“违法伪证”对应实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范;“有责任”对应行政相对人具有责任能力;“依法处罚”对应行政相对人的行为依法应当受到处罚。 第三章 药品研制与生产管理 1.临床试验记忆要点 Ⅰ期药理安全评; Ⅱ期治疗初步评; Ⅲ期治疗来确证; Ⅳ期上市研究用。 注解: Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。 Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。 Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。 2.药品批准文号的格式
3.不良反应报告时限
4.药品召回:两类三级 (1)两类:主动召回和责令召回 (2)药品召回分级:严重程度 一级召回—可能引起严重健康危害; 二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害; 三级召回—一般不会引起健康危害,其他原因需要收回的。 5.药品召回:
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