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| 标题 | 执业药师《法规》2022复习考点1 |
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文中是2022年执业药师《法规》高频考点：开办药品批发企业人员要求、药品经营许可证管理和药品储存要求的内容，各位备考生们快来看看吧！下面是出国留学网小编整理的文章，欢迎大家参考阅读。 2022年执业药师《法规》高频考点 开办药品批发企业人员要求 （1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。 （2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。 （3）企业质量管理部门负责人：具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）质量管理工作人员：具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 药品经营许可证管理 （1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。 （2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。 （3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。 药品储存要求 储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。 |
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